医械审批大变革研发成本大降 产品加速上市

国家药监局公布《关于调整医疗器械临床试验审批程序流程的通知》（通称《公告》），需要对医疗器械临床试验审批再做出转型。其中指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并交费之日起60个工作日日内，没有收到器审中心观点的，可开展临床试验。

　　这就意味着，医械新产品开发环节临床试验审批再精减，公司不但在产品研发上省去很多费用，经济成本上都将大大节省，商品加快发售。

　　《公告》强调，申请人在提出临床试验审批申请时，也可以根据《有关需审批的医疗器械临床试验申请办理交流与沟通相关事项的通知》（我国食品药品监督管理总局通知2017年第184号）与国家药监局医疗器械技术审评中心（下称器审中心）进行交流。自临床试验审批申请受理并交费之日起60个工作日日内，申请人在预留联系方式、收货地址合理前提下，没有收到器审中心建议（包含专家指导会议报告和补充信息通告）的，可以开展临床试验。

　　针对允许进行临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称及居所、试验用医疗器械名字、产品规格、结构与构成在器审中心网站发布，并把审查结果根据器审中心网址告之申请人，不会再派发临床试验批文。

　　别的有关医疗器械临床试验审批规定，依照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

　　《公告》称，以上审批程序流程自公布之日起实施，其实就是3月29日已正式实施。

　　事实上，《公告》发出来的前（3月28日），国家食药监局在北京举行医疗器械改革创新与药品检验审批改革创新交流会，征求公司对创新医疗器械有关政策的意见建议，掌握激励创新医疗器械政策执行实际效果，科学研究进一步激励医疗器械改革创新工作目标。

　　在笔者看来，这一审批程序流程的改变是和医疗器械注册人制度相配套的给力对策，将大大提高企业及科研院所等的开发主动性，特别是在已示范点注册人制度的区域，创新性的医械商品将加快发售。

　　60天间隔期，可预测性很强，大幅提升预研项目的率，国内医械发展指日终有一别。